Según datos publicados en febrero por la prestigiosa revista médica británica “The Lancet”, la vacuna Sputnik V tiene una eficacia del 91,6%, frente al 95% alcanzado por las vacunas de Pfizer y Moderna.
Hasta ahora el suero ruso ha sido registrado en 59 países en todo el mundo, con una población total de más de 1,5 mil millones de personas.
Sin embargo, la EMA todavía no ha aprobado el uso de la vacuna desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). R-Pharm Germany GmbH, que produce la vacuna, es la empresa farmacéutica que ha solicitado la autorización en la Unión Europea.
A principios de marzo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha comenzado la llamada “rolling review”, la revisión continua de la Sputnik V. Esta decisión se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos, que indican que “Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra Covid-19”.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles y hará un balance entre beneficios y riesgos. La revisión continuará hasta que se cuente con datos suficientes para la solicitud formal de autorización de comercialización. Además, el organismo regulador evaluará el cumplimiento de Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
Precisamente este proceso permite agilizar los plazos de evaluación y el mecanismo de autorización de las vacunas. Sólo tras la evaluación positiva emitida por la EMA y la autorización de la Comisión Europea, la vacuna podrá comercializarse en la UE.
Sin embargo, hay otros factores que la EMA debe tener en cuenta antes de autorizar el uso de la vacuna rusa: el cumplimiento de la “buena práctica clínica” en la realización de los ensayos. En este sentido, la Agencia comenzará una investigación para establecer si los ensayos clínicos de la Sputnik V cumplieron con los niveles científicos y éticos acordados a nivel internacional, según informa el periodico británico Financial Times.
A este respecto, el director del fondo soberano RDIF, Kirill Dmitriev, ha declarado que no hubo presiones sobre militares y empleados públicos para que participasen en los ensayos, agregando que la vacuna Sputnik V cumplió con «todas las prácticas clínicas».
¿Por qué la vacuna rusa genera sospechas y dudas?
La vacuna Sputnik V está disponible para la población rusa desde mediados de enero, independientemente de franjas de edad o actividades laborales de riesgo. Sin embargo, el proceso de vacunación va muy retrasado en el país. Según datos publicados a mediados de marzo por el periódico ruso “Kommersant”, tan solo 5,6 millones de personas – es decir el 3,8% de la población – habían recibido la primera dosis de la vacuna, a pesar de que los puntos de vacunación ambulantes llegan incluso a las regiones más remotas, y no hay déficit de vacunas para uso doméstico, según afirma el Kremlin.
Una reciente encuesta realizada por Levada Center, el único centro independiente ruso de sondeo, revela que el 62% de los entrevistados no quiere vacunarse con Sputnik V y los más escépticos ante la vacuna son los más jóvenes (75%), por «temor a los efectos secundarios» o la «insuficiente investigación» del suero.
Detrás de las razones citadas por las personas sondeadas no hay solo escasa confiancia en la ciencia. Un elemento importante es el grado de confianza en el Gobierno: aquéllos que confían en el Estado son más dispuestos a recibir la vacuna, afirman los analistas de Levada. La campaña publicitaria que tiene como objetivo impulsar el proceso de inmunización y cuenta con el respaldo de unas figuras famosas logrará convencer a las generaciones mayores, que apoyan a Putin, pero tendrá escaso impacto en los jóvenes. El líder ruso, quien está acostumbrado a difundir las imágenes de su vida privada, el 23 de marzo recibió la primera dosis de la vacuna a puerta cerrada y no aclaró cuál de los tres sueros registrados en Rusia se ha puesto.
Precisamente las bajas cifras de inmunización han suscitado dudas tanto en el mundo científico como en los altos funcionarios de la UE. ¿ Por qué Rusia ofrece millones de dosis de la Sputnik V a los países europeos?
En opinión de algunos analistas políticos, Moscú utilizaría la vacuna como herramienta diplomática en el marco de una estrategia encaminada a mejorar su posición política internacional y, al mismo tiempo, a debilitar a los países europeos.
Además, hay dudas sobre la capacidad de producción de la vacuna, ya que desde el principio Rusia se ha enfrentado a problemas de fabricación de componentes del suero y la falta de suministros de equipos de biotecnología.
La disputa entre Eslovaquia y Rusia sobre la vacuna Sputnik V
La compra apresurada de dos millones de dosis de Sputnik V no solo ha desatado la crisis de Gobierno en Eslovaquia y ha llevado a Matovič a dimitir junto con seis miembros del Ejecutivo, sino que ha provocado un agrio enfrentamiento entre las autoridades sanitarias eslovacas y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
El Instituto Nacional de Control de Medicamentos (ŠÚKL) afirma que las dosis de la vacuna Sputnik V entregadas a Eslovaquia en marzo no tienen las mismas características y propiedades que las utilizadas en las pruebas preclínicas y en los estudios clínicos publicados en la revista científica “The Lancet». Por eso, el Instituto no puede determinar la eficacia y seguridad del lote de la vacuna entregado ni puede pronunciarse sobre los riesgos y beneficios de la Sputnik V, pues la empresa farmacéutica no ha proporcionado la información requerida.
Moscú ha rechazado las acusaciones y ahora exige que Eslovaquia devuelva las 200.000 dosis recibidas “debido a múltiples violaciones contractuales” y a la divulgación de “noticias falsas” con una campaña de desinformación contra Sputnik V que puede causar grandes daños a la credibilidad de la vacuna rusa. “La calidad de la Sputnik V ha sido confirmada por los organismos reguladores de 59 países”, afirman las autoridades rusas.
Dentro de la UE, Eslovaquia y Hungría son los miembros que presionaron para usar la Sputnik V sin esperar su aprobación por la EMA, debido al aumento impresionante de contagios y muertes por Covid-19 durante la segunda ola de la pandemia.
El primer ministro húngaro, Viktor Orbán, conocido por su posición euroescéptica, ha lanzado la campaña de inmunización con la vacuna rusa junto con la propaganda gubernamental que alaba los beneficios de Sputnik V respecto a los sueros desarrollados en Occidente.
Según algunos analistas, Matovič, quien no puede considerarse un líder prorruso, habría intentado mejorar la situación epidemiológica del país con un gesto político que refleja el descontento de la gente, cada vez más cansada de esperar. Cabe destacar que, según las encuestas, el porcentaje de eslovacos dispuestos a vacunarse con Sputnik V está creciendo debido al retraso de la UE en la distribución de las vacunas.
Según los analistas del think tank eslovaco Globsec, detrás de las continuas campañas de desinformación sobre las vacunas occidentales en Eslovaquia están los servicios de información rusos.
La llamada “diplomacia de las vacunas” apunta a ampliar la influencia de las grandes potencias en algunos países más pequeños, donde vender dosis de vacunas puede ser un proceso bastante sencillo y rápido.
En el grupo de Visegrado, hay una parte de la población que está decepcionada con Occidente y no ve los beneficios de la integración a la UE y de la globalización. En opinión de estas personas, Rusia no es una amenaza. Por eso, no tienen miedo a vacunarse con Sputnik V.
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Foto: sputnikvaccine.com
Ministerstvo zdravotníctva (Fb)
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