El jueves 4 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó el proceso de “revisión continua” de la vacuna rusa contra el Covid-19 Sputnik V.
El suero ha sido desarrollado por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Moscú. El solicitante de aprobación en la UE es la empresa alemana R-Pharm Germany GmbH, que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia.
EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
? https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021
Un comunicado del regulador europeo subraya que la decisión de empezar el proceso de evaluación de la seguridad, la eficacia y la calidad de Sputnik V “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que la empresa farmacéutica ha presentado a los científicos de EMA. Estos estudios indican que “Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra COVID-19”.
Según los resultados publicados en la revista médica británica “The Lancet”, la más importante a nivel mundial, la vacuna rusa muestra una eficacia del 92 por ciento contra el Covid-19.
El llamado proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, es una herramienta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de EMA utiliza para revisar los datos a medida que estén disponibles, y acelerar la evaluación de un fármaco prometedor durante una emergencia de salud pública.
Luego, la empresa farmacéutica puede presentar la solicitud formal de autorización de comercialización proporcionando todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento o de la vacuna, incluyendo también todos los documentos requeridos.
EMA evaluará los datos para decidir si los beneficios de la vacuna Sputnik V superan los riesgos. Este proceso, un vez finalizado, podría conducir a autorizar el uso del suero ruso en la Unión europea. Por el momento, EMA no puede predecir los plazos generales. Sin embargo, señala que “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual gracias al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Mientras tanto, en Eslovaquia el Ministro de Salud Marek Krajčí ha otorgado a la vacuna rusa Sputnik V la exención prevista por la ley 362/2011 para los medicamentos no registrados. La medida autorizará hasta finales de agosto su administración en los ciudadanos de forma voluntaria y gratuita, con el consentimiento informado.
El mecanismo de funcionamiento de la vacuna Sputnik V
Según explica EMA, Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para contener el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan la enfermedad.
Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen del SARS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espiga. El sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína de espiga como algo extraño y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de espiga del virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas, ayudando así a proteger contra el Covid-19.
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Foto: sputnikvaccine.com
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